FICHA TÉCNICA DEL ENSAYO CLÍNICO DCLF/TRMD-GRNN-01
NÚMERO DE INGRESO 143300410B0585
RESOLUCIÓN

Autorización Protocolo con 143300410B0585 Fecha: 13 de enero de 2015

NÚMERO DE PROTOCOLO DCLF/TRMD-GRNN-01
OTROS NÚMEROS DE IDENTIFICACIÓN DEL ESTUDIO
PATROCINADOR Grunenthal de México, S.A. de C.V.
PROVEEDOR DE INFORMACIÓN BIODEXTRA SA DE CV
MEDIO DE CONTACTO Elvira Fuentes Fuentesefuentes@biodextra.com.mx
TÍTULO PÚBLICO Estudio de no-interacción farmacocinética entre diclofenaco 25 mg y tramadol 25 mg con la combinación a dosis fija en tabletas de los dos fármacos administrada a sujetos sanos de ambos géneros en estado de ayuno.
TÍTULO COMPLETO DEL ESTUDIO “Estudio de no-interacción farmacocinética entre diclofenaco 25mg y tramadol 25mg con la combinación a dosis fija en tabletas de los dos fármacos administrada a sujetos sanos de ambos géneros en estado de ayuno.”
NOMBRE GENÉRICO/ DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Diclofenaco sódico / Clorhidrato de Tramadol
PAÍSES DE RECLUTAMIENTO POTENCIAL  
SITIO (S) DE INVESTIGACIÓN Biodextra, S.A de C.V. , IZTAPALAPA, Distrito Federal
CONDICIÓN DE SALUD O PROBLEMA A ESTUDIAR No Terapéutico
ÁREA TERAPÉUTICA Otra
INTERVENCIONES
Grupo de Tratamiento Intervención asignada Duración
OBJETIVO GENERAL DEL ESTUDIO Evaluar si existe una interacción farmacocinética sustancial de diclofenaco y tramadol en una nueva formulación de la combinación a dosis fija administrada a sujetos sanos de ambos géneros.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN CLAVE

Hombre o mujer entre 18 y 55 años de edad.

Mujer con empleo de un método de barrera como anticoncepción.

Índice de masa corporal ≥18.0 y ≤27.0 kg/m2.

Clínicamente sanos. Si la historia clínica, el registro de signos vitales y el examen físico no demuestran desviaciones anormales que impidan su participación en el estudio clínico.

Sin antecedente de reacciones alérgicas al medicamento de estudio.

Signos vitales estables durante la selección (frecuencia cardiaca, frecuencia respiratoria, tensión arterial en reposo y temperatura corporal axilar).

Estudios de laboratorio clínico (biometría hemática, química sanguínea de 24 elementos, examen general de orina, anticuerpos anti-VIH1, anti-VIH2, anti-HBs y anti-HCVs, y VDRL) dentro de rangos normales de acuerdo al laboratorio de referencia, o que las desviaciones no resulten clínicamente significativas. Si la desviación no tiene significancia clínica, podrá ser justificada la inclusión del voluntario al estudio clínico. La antigüedad del reporte de los estudios de laboratorio clínico no deberá ser mayor de 3 meses.

Electrocardiograma (ECG) sin alteraciones patológicas, con vigencia no mayor a 3 meses.

El voluntario acepta de las restricciones e indicaciones descritas en el protocolo y reglamentos internos.

El voluntario ha leído y comprendido los aspectos relevantes del estudio clínico y otorga su autorización de participación firmando el Formato de Consentimiento Informado antes de su inclusión al estudio clínico y de realizar cualquier procedimiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN CLAVE

Hallazgos en la historia clínica, signos vitales y/o examen físico que demuestren condiciones anormales del estado general de salud del voluntario que impidan su participación en el estudio clínico.

Exposición reciente al medicamento de estudio entre los 30 días previos o cualquier otro medicamento por prescripción o automedicado entre los 14 días previos al inicio del estudio, o que no acepten evitar su consumo durante el curso del estudio.

Cirugía entre los 30 días previos al inicio del estudio.

Sospecha o evidencia de infección por Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), Virus de hepatitis B (VHB) y/o Virus de hepatitis C (VHC).

Prueba serológica de sífilis (VDRL) positiva.

Hipersensibilidad conocida al cualquier medicamento.

Donación de sangre ≥1 unidad (0.5 L) entre los 30 días previos a la selección.

Voluntarios que tienen alimentaciones especiales o restringidas.

Mujeres en periodo de lactancia y/o embarazadas.

Resultado positivo en la prueba cualitativa de embarazo en orina (solo mujeres).

Resultado positivo en la detección cualitativa de drogas de abuso.

Participación en un estudio clínico fase I, II o III o en estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia entre los 3 meses previos a la selección.

El voluntario no otorga su autorización para participar en el estudio a través de la firma del consentimiento informado, o no está dispuesto a seguir las indicaciones y/o las restricciones del protocolo y reglamento interno.

El voluntario es vulnerable o potencialmente vulnerable por lo cual no puede emitir libremente su consentimiento sino por subordinación del investigador principal o por coerción de algún tercero.

VARIABLES PRIMARIAS A EVALUAR

Concentración plasmática máxima (Cmáx), área bajo la curva de concentración plasmática desde la administración hasta el tiempo t (ABC0→t), área bajo la curva de concentración plasmática desde 0 a infinito (ABC0→inf), tiempo en el que se alcanza la concentración plasmática máxima desde la administración del medicamento (tmáx), constante de eliminación (ke) y vida media de eliminación (t½). Los parámetros farmacocinéticos se compararán por análisis de varianza y se obtendrán los cocientes y los intervalos de confianza al 90% para la Cmax y el ABC.

TIPO DE ESTUDIO Farmacocinética
FECHA PROGRAMADA DEL PRIMER ENROLAMIENTO 25-05-2015
TAMAÑO DE MUESTRA GLOBAL 36 voluntarios sanos de género indistinto, más 6 voluntarios excedentes.
TAMAÑO DE MUESTRA LOCAL 36 voluntarios sanos de género indistinto, más 6 voluntarios excedentes.
ESTATUS DE RECLUTAMIENTO Finalizado 
REFERENCIAS BASE

NOM-177-SSA1-2013

RESULTADOS

SE CONCLUYE QUE LA COMBINACIÓN EN DOSIS FIJA DE DICLOFENACO Y TRAMADOL ES ADECUADA PARA SU USO EN LA TERAPÉUTICA DEL DOLOR YA QUE NO EXISTE RIESGO DE AUMENTO DE LA TOXICIDAD DE LOS COMPONENTES INDIVIDUALES NI RIESGO DE UNA MENOR EFICACIA TERAPÉUTICA.

ENMIENDAS O MODIFICACIONES SUSTANCIALES