FICHA TÉCNICA DEL ENSAYO CLÍNICO PRG-02-GRU/PK-PVR-01
NÚMERO DE INGRESO 183300410B0229
RESOLUCIÓN

Autorización Protocolo con 183300410B0229 Fecha: 10 de octubre de 2018

NÚMERO DE PROTOCOLO PRG-02-GRU/PK-PVR-01
OTROS NÚMEROS DE IDENTIFICACIÓN DEL ESTUDIO
PATROCINADOR
PROVEEDOR DE INFORMACIÓN INVESTIGACION FARMACOLOGICA Y BIOFARMACEUTICA S.A.P.I. DE C.V.
MEDIO DE CONTACTO ARACELI GUADALUPE MEDINA NOLASCO centro@ifab.com.mx
TÍTULO PÚBLICO Estudio clínico abierto, aleatorizado, con tres grupos, para la caracterización farmacocinética de un anillo vaginal con 2.0 g de Progesterona en mujeres postmenopáusicas
TÍTULO COMPLETO DEL ESTUDIO “Estudio clínico abierto, aleatorizado, con tres grupos, para la caracterización farmacocinética de un anillo vaginal con 2.0 g de Progesterona en mujeres postmenopáusicas”
NOMBRE GENÉRICO/ DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
PAÍSES DE RECLUTAMIENTO POTENCIAL  
SITIO (S) DE INVESTIGACIÓN Investigación Farmacológica y Biofarmacéutica, S.A.P.I. de C.V., , Ciudad de México
CONDICIÓN DE SALUD O PROBLEMA A ESTUDIAR No terapéutico
ÁREA TERAPÉUTICA
INTERVENCIONES
Grupo de Tratamiento Intervención asignada Duración
OBJETIVO GENERAL DEL ESTUDIO Caracterizar la farmacocinética de progesterona después de la inserción de un anillo vaginal de liberación sostenida para 90 días con 2.0 g de progesterona cuando se utiliza por un periodo de 13 semanas en mujeres postmenopáusicas.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN CLAVE
  1. Se incluirán solamente mujeres postmenopáusicas entre 40 y 65años de edad que no estén en tratamiento con terapia hormonal de reemplazo y que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios:
    1. 12 meses de amenorrea espontánea y continua.
    2. 6 meses de amenorrea espontánea con niveles de FSH > 40 mUI/mL y estradiol <20 pg/mL.
    3. Ooforectomía bilateral sin histerectomía.
  2. El índice de masa corporal de las voluntarias deberá estar entre 18.50-29.99 kg/m2 según el índice de Quetelet.
  3. Las voluntarias deberán tener un buen estado de salud determinado por los resultados de una historia clínica completa realizada por los médicos del sitio de Investigación Clínica y los estudios de laboratorio realizados por un Laboratorio Clínico certificado.
  4. Las voluntarias con enfermedades pre-existentes deben estar controladas y con dosis estables de medicamento por un periodo mínimo de 3 meses.
  5. Los límites de variación permitidos dentro de la normalidad en la visita de selección serán: tensión arterial (sentado) de < 130 mm Hg la sistólica y de < 80 mm Hg la diastólica, frecuencia cardiaca entre 50 y 100 latidos por minuto y frecuencia respiratoria entre 14 y 20 respiraciones por minuto.
  6. Los exámenes de laboratorio y otros exámenes que se efectuarán para la inclusión de las voluntarias al estudio serán:
    1. Biometría hemática completa con cuenta diferencial: leucocitos, eritrocitos, hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio, hemoglobina corp. media, concentración media de hemoglobina corpuscular, ancho de distribución de eritrocitos, plaquetas, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos.
    2. Química sanguínea de 27 elementos: glucosa, urea, BUN, creatinina, relación BUN/creatinina, ácido úrico, colesterol, colesterol HDL, triglicéridos, colesterol LDL, colesterol no-HDL, índice aterogénico, proteínas totales, albúmina, globulinas, relación A/G, bilirrubina total, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta, aspartatoaminotransferasa, alaninaaminotransferasa, Fosfatasa alcalina total, Gammaglutamiltranspeptidasa, lactato deshidrogenasa, hierro, calcio, sodio, potasio y cloro.
    3. Examen general de orina. Examen físico (color, aspecto, densidad); examen químico (pH, leucocitos, nitritos, proteínas, glucosa, cetonas, bilirrubina, urobilinógeno, hemoglobina); examen microscópico (leucocitos, eritrocitos, eritrocitos dismórficos, cilindros, cristales, células pavimentosas, células tubulares renales, redes mucoides, bacterias y levaduras).
    4. Pruebas de hepatitis B (HepBcAb = anticuerpos contra el antígeno central del virus de la hepatitis B; HepBsAg = antígeno de superficie del virus de la hepatitis B; HepBsAb= anticuerpos contra el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B) y hepatitis C (HCVAb = anticuerpos contra el virus de la hepatitis C).
    5. Prueba de VIH: Anticuerpos anti-HIV 1 y 2.
    6. Prueba VDRL.
    7. Prueba de abuso de drogasen la visita de selección y aproximadamente 12 horas antes de la colocación del anillo vaginal del día 1.
    8. Prueba de alcohol en aliento aproximadamente 12 horas antes de la colocación del anillo vaginal del día 1.
    9. Electrocardiograma de 12 derivaciones (con vigencia máxima de tres meses). El ECG se tomará después de 5 minutos de reposo en posición sedente.
    10. Perfil ginecológico:

-Hormona Folículo estimulante (FSH)

-Estradiol en suero

-Hormona Luteinizante (LH)

  1. Ultrasonido trans-vaginal (con ausencia de hallazgos clínicamente significativos).
  2. Citología vaginal (prueba de Papanicolaou) con reporte de ausencia de hallazgos clínicamente significativos.
  3. Mastografía bilateral (con resultado BIRADS 1 o 2).
CRITERIOS EXCLUSIÓN CLAVE
  1. Voluntarias que no cumplan con los criterios de inclusión descritos en la sección 8.4.1.
  2. Voluntarias con antecedentes de padecimientos cardiovasculares (infarto al miocardio, hipertensión no controlada, enfermedades tromboembólicas arteriales o venosas), renales (insuficiencia renal), hepáticos (hepatitis, ictericia colestásica, tumores hepáticos, Síndrome de Rotor y Síndrome de Dubin-Jonhson), musculares, metabólicos, gastrointestinales incluyendo estreñimiento, neurológicos (trastornos cerebrovasculares), endocrinos (diabetes no controlada), hematopoyéticos ocualquier tipo de anemia, historia de síndrome de choque tóxico por Staphylococcus, asma, enfermedad mental (depresión)u otras anormalidades orgánicas que no estén debidamente controladas y que el tratamiento farmacológico resulte en interacción medicamentosa con el fármaco del estudio. Así como aquellas que hayan tenido un traumatismo muscular dentro de los 21 días previos al estudio.
  3. Voluntarias con sangrado uterino.
  4. Voluntarias con reporte de un espesor endometrial > 7mm en ultrasonido transvaginal.
  5. Voluntarias con antecedentes de dispepsia, gastritis, esofagitis, úlcera duodenal o gástrica.
  6. Hipersensibilidad o alergia al medicamento de estudio.

 

 

  1. Voluntarias que hayan estado expuestas a medicamentos conocidos como inductores o inhibidores enzimáticos hepáticos o que hayan tomado medicamentos potencialmente tóxicos dentro de las 72 horas previas al inicio de cada periodo del estudio.
  2. Voluntarias con terapia hormonal de remplazo y/o en tratamiento con hormonas tiroideas en los últimos 3 meses.
  3. Voluntarias que hayan sido hospitalizadas por cualquier problema durante los seis meses previos al inicio del estudio.
  4. Voluntarias que hayan recibido fármacos en investigación dentro de los 180 días (6 meses) previos al inicio del estudio.
  5. Voluntarias que hayan fumado tabaco dentro de las 12 horas previas al día 1, 28 y 91.
  6. Voluntarias que hayan donado o perdido 450 mL o más de sangre dentro de los 60 días previos al inicio del estudio.
  7. Voluntarias con antecedentes de abuso de drogas y alcoholismo.
  8. Voluntarias que requieran dieta especial por cualquier causa, por ejemplo vegetariana.
  9. Incapacidad de cualquier tipo que imposibilite ala voluntaria para entender la naturaleza, objetivo y posibles consecuencias del estudio.
  10. Evidencia de actitud no cooperadora durante el desarrollo del estudio.
  11. Voluntarias con pruebas de abuso de drogas en orina y/o detección de alcoholen aliento positivas.
  12. Voluntarias que no se encuentren dadas de alta en la página de COFEPRIS.
  13. Relación de subordinación entre sujetos de investigación e investigadores.
  14. Empleadas del Patrocinador y/o de IFaB.
VARIABLES PRIMARIAS A EVALUAR

Datos corregidos por concentraciones basales: ABC0-t, ABC0-inf y Cmax de progesterona.

Datos no corregidos por concentraciones basales: ABC0-t, ABC0-inf y Cmax de progesterona.

TIPO DE ESTUDIO
FECHA PROGRAMADA DEL PRIMER ENROLAMIENTO
TAMAÑO DE MUESTRA GLOBAL 40
TAMAÑO DE MUESTRA LOCAL 40
ESTATUS DE RECLUTAMIENTO Finalizado 
REFERENCIAS BASE

Anillo vaginal de progesterona. Resumen técnico del producto. Caucus sobre Tecnologías Nuevas e Infrautilizadas en la Salud Reproductiva. Marzo 2014.

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS. “Lineamientos que deberán cumplir los medicamentos alopáticos de referencia y selección del medicamento de referencia internacional”, Oficio CAS/1/OR/4/2016, publicado el 25 de enero de 2016.

Massai R, Quinteros E, Reyes M, Caviedes R, Zepeda A, Montero J, Croxatto H. Extended use of a progesterone-releasing vaginal ring in nursing women: a phase II clinical trial. Contraception 72 (2005) 352– 357.

Food and Drug Administration (FDA), Guidance for Industry: E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance, 1996.

Ligniéres B. (1999). Oral Micronized Progesterone. Clinical Therapeutic. 21, 41-60.

Lacy C., Armstrong L., Goldman M. & Lance L. (2009). Drug information handbook.18ª ed. (pp. 1247-1249). North America. Editorial Lexi-comp.

Ley General de Salud. Última reforma publicada DOF 08-12-2017

 

Murray J. (1998). Natural Progesterone: What Role in Women’s Health Care?. Women’s Health In Primary Care.1, 8, 671-687.

 

PROGERING. INVIMA. COMISIÓN REVISORA. SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS. ACTA No. 03. SESIÓN ORDINARIA – PRESENCIAL. 23, 24, 25 Y 26 DE FEBRERO DE 2015.

 

PROGERING. Anillo vaginal de progesterona 10 mg/día. Folleto de información profesional. Progesterona. Anillos vaginales contraceptivos. REF: MT830907/16. Instituto de Salud Pública de Chile.

 

PROGERING. Anillo vaginal. República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y alimentos – INVIMA. RESOLUCIÓN No. 2016020632 DE 7 de Junio de 2016.

 

Secretaría de Salud. NOM-012-SSA3-2012. Norma Oficial Mexicana, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos. DOF: 04/01/2013. Recuperado de http://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5284148&fecha=04/01/2013.

Secretaría de Salud. NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad. DOF 20/09/2013. Recuperado de http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5314833&fecha=20/09/2013.

Secretaría de Salud. NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la Farmacovigilancia.

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RESULTADOS
ENMIENDAS O MODIFICACIONES SUSTANCIALES - 1, 03-05-2018,

Cambios realizados en protocolo clinico y carta de consentiemiento informado sobre normas de prudencia, delicadeza y atencion que se tendra con las mujeres participantes. 


- 2, 23-08-2019,

Cambio de investigador principal 


- 3, 11-12-2018,

Cambio de logistica operativa ante la posible necesidad de dividir el desarrollo del estudio en dos bloques


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