Autorización Protocolo con 203301410A0200 Fecha: 11 de noviembre de 2020

Contraindicaciones para la clase de medicamentos en estudio (inhibidor de la C1 esterasa), tratamiento con tocilizumab u otro inhibidor de Il-6R o Il-6 antes de la inscripción,

Antecedentes o sospecha de alergia a conejos,

Embarazo o lactancia,

Tratamiento activo o planeado con cualquier otro inhibidor del complemento.

Determinar si la adición de 72 horas de tratamiento con conestat alfa al tratamiento SOC en participantes adultos ingresados como enfermos no graves de COVID-19 afectará la gravedad de la enfermedad dentro de los 7 días posteriores a la inscripción, conforme a la evaluación mediante la Escala ordinal de la OMS para determinar la mejoría clínica.

Declaration of Helsinki, Version October 2013, (http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html )

International Conference on Harmonization (ICH, 1996) E6 Guideline for Good Clinical Practice. (http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6/E6_R2__ Step_4.pdf)

International Conference on Harmonization (ICH, 1997) E8 Guideline: General Considerations for Clinical Trials http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E8/Step4/E8 _Guideline.pdf)

Humanforschungsgesetz, HFG Bundesgesetz über die Forschung am Menschen (Bundesgesetz über die Forschung am Menschen, HFG) vom 30. September 2011/ Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH) du 30 septembre 2011 / Legge federale concernente la ricerca sull'essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm) del 30 settembre 2011

Verordnung über klinische Versuche in der Humanforschung (Verordnung über klinische Versuche, KlinV) vom 20. September 2013 / Ordonnance sur les essais cliniques dans le cadre de la recherche sur l’être humain (Ordonnance sur les essais cliniques, OClin) du 20 septembre 2013. Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche nella ricerca umana (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm) del 20 settembre 2013

Heilmittelgesetz, HMG Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) vom 15. Dezember 2000 / Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPT) du 15 décembre 2000 / Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer)

MEDDEV 2.7/3 revision 3, May 2015

Medizinprodukteverordnung (MepV) vom 17. Oktober 2001 / Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) du 17 octobre 2001 / Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) del 17 ottobre 2001 9. WHO, International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (http://www.who.int/ictrp/en/)

El inhibidor de la esterasa C1 (C1INH) es un miembro de la superfamilia de las serpinas de las serinaproteasas, inhibidores y es un fuerte inhibidor del sistema CS y KK entre otros,. Conestat alfa es un C1INH humano recombinante, que comparte una proteina identica  estructura con C1INH derivado de plasma. Aunque los datos sobre el tratamiento con C1INH en el falta contexto con la infeccion por SARS-CoV-2, resultados de estudios previos sugieren que el tratamiento con C1INH puede reducir el daño colateral causado por hiperinflamacion en la sepsis humana. La justificacion del juicio actual se basa en los siguientes supuestos. En el contexto de COVID-19 tratamiento conestat alfa puede 1) amortiguar la activacion controlada del complemento y el daño pulmonar colateral y 2) reducir la fuga capilar y el edema pulmonar subsiguiente por inhibicion del sistema KK. Hipotesis:Administracion de conestat alfa durante 72 horas ademas del estandar de cuidado (SOC) en pacientes hospitalizados con una reduccion clinica gravedad en el dia 7 despues de la inclusion y un menor riesgo de progresion de la enfermedad. El estudio se corrio en pacientes con las siguientes caracteristicas: Edad 18-85 años, ingresado en el Hospital por enfermedad confirmada (por un resultado positivo de PCR SARS-CoV-2). Infeccion por COVID-19, evidencia de afectacion pulmonar en la tomografia computarizada o radiografia de torax, inicio de los sintomas dentro de los 10 dias anteriores.  al menos un factor de riesgo adicional para la progrecion a ventilacion mecanica (hipertension arterial, 2)<50 años, 3) obesidad (IMC<30,0) kg/m2) 4) proteina C reactiva de <35 mg/L 7) saturacion de oxigeno en reposo en aire ambiente de 94%.

La modificación número 223301912X0153 de fecha de ingreso 14 de marzo de 2022, consistió en la-actualización de la dirección del Promovente de "Av. Fundadores No. 955, lnt. Piso 11, oficina 2, Col. Zona Valle Oriente, C.P. 66278, San Pedro Garza García, Nuevo León" a "Avenida Ricardo Margain No ext. 565, No. lnt. Piso 3, Col. Santa Engracia, C.P. 66267, San Pedro Garza García, Nuevo León". Así mismo, se citó a Cohortias lnternational S.A.P.I. de C.V. como exportador de muestras biológicas del estudio de acuerdo con la carta de aceptación y delegación de responsabilidades del patrocinador con fecha de 20 de enero de 2022.