FICHA TÉCNICA DEL ENSAYO CLÍNICO KF8001-01.
NÚMERO DE INGRESO 163300410A0152
RESOLUCIÓN

Autorización Protocolo con 163300410A0152 Fecha: 7 de diciembre de 2016

NÚMERO DE PROTOCOLO KF8001-01.
OTROS NÚMEROS DE IDENTIFICACIÓN DEL ESTUDIO No aplica
PATROCINADOR
PROVEEDOR DE INFORMACIÓN GRUNENTHAL DE MEXICO, S.A. DE C.V.
MEDIO DE CONTACTO Norma Cuevasnorma.cuevas@grunenthal.com
TÍTULO PÚBLICO Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado por comparador, Fase III, para evaluar la eficacia y seguridad de una combinación de dosis fija de clorhidrato de tramadol y diclofenaco sódico en dolor agudo moderado a severo después de la extracción del tercer molar.
TÍTULO COMPLETO DEL ESTUDIO “Estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado por comparador, Fase III, para evaluar la eficacia y seguridad de una combinación de dosis fija de clorhidrato de tramadol y diclofenaco sódico en dolor agudo moderado a severo después de la extracción del tercer molar.”
NOMBRE GENÉRICO/ DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO clorhidrato de tramadol y diclofenaco sódico
PAÍSES DE RECLUTAMIENTO POTENCIAL MEXICO (ESTADOS UNIDOS MEXICANOS)  
SITIO (S) DE INVESTIGACIÓN Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos, S.A. de C.V. , ZAPOPAN, Jalisco
CONDICIÓN DE SALUD O PROBLEMA A ESTUDIAR dolor agudo moderado a severo después de la extracción del tercer mol
ÁREA TERAPÉUTICA Analgesia
INTERVENCIONES
Grupo de Tratamiento Intervención asignada Duración
Grupo A: Tabletas de 50 mg de diclofenaco sódico, con recubrimiento entérico, por vía oral. Grupo B: Cápsulas de 50 mg de tramadol HCl, de liberación inmediata, por vía oral. Grupo C: Tabletas de FDC de 50 mg/50 mg de tramadol HCl/diclofenaco sódico, de liberación inmediata, por vía oral Grupo D: Tabletas de FDC de 25 mg/25 mg de tramadol HCl/diclofenaco sódico, de liberación inmediata, por vía oral.En todos los grupos de tratamiento, cada dosis comprende 1 tratamiento activo y 3 tabletas o cápsulas de placebo que coinciden con los otros grupos con tratamiento activo. Todos los sujetos recibirán los IMPs el Día 1 cubriendo 24 horas de tratamiento (1 dosis de cada uno a las 0 horas, 8 horas y 16 horas).24 hrs de tratamiento por sujeto (duración total del estudio de 14-24 días desde visita 1 a visita 4)
OBJETIVO GENERAL DEL ESTUDIO El objetivo primario es demostrar la eficacia analgésica de FDC de tramadol HCl/diclofenaco sódico en 2 niveles de dosis (50 mg/50 mg, 25 mg/25 mg) en comparación con la monoterapia de 50 mg de diclofenaco sódico y 50 mg de tramadol HCl.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN CLAVE

1. Hombres y mujeres mayores de 18 años y hasta menos de 60 años

2. las mujeres con potencial para concebir deben estar empleando un método aceptable de anticoncepción y prueba de embarazo en orina negativo

3. buena salud,

4. requerir extracción de 3 terceros molares o más, con 2 terceros molares madibulares, retenidos

5. diagnostico clínico y radiológico de los terceros molares inferiores retenidos.
CRITERIOS EXCLUSIÓN CLAVE

1. hallazgos en la historia clínica que demuestran condiciones anormales de salud

2. el sujeto no puede hablar, leer ni escribir en idioma español

3. parámetros de laboratorio clínico fuera de los rangos normales

4. hipersensibilidad conocida a los IMP

5. abuso de alcohol o drogas

6.sujetos que tomas análgesicos para dolor crónico
VARIABLES PRIMARIAS A EVALUAR

Alivio del dolor expresado como Alivio Total del Dolor durante el período de 4 horas posterior a la dosis (TOTPAR4)
TIPO DE ESTUDIO Fase III
FECHA PROGRAMADA DEL PRIMER ENROLAMIENTO 26-08-2017
TAMAÑO DE MUESTRA GLOBAL NO APLICA
TAMAÑO DE MUESTRA LOCAL 1155 pacientes
ESTATUS DE RECLUTAMIENTO Finalizado 
REFERENCIAS BASE

Gay Escoda, et al., Patología clinica y tratamiento del tercer molar incluído, tratado de cirugía bucal tomo I, Madrid, Ergón 2004, p 355-85
RESULTADOS

Los resultados de este estudio postoperatorio de dolor indican que las combinaciones terapéuticas ADL 25/25 y ADL 50/50 son complementarias y ofrecen efectos analgésicos beneficos superiores en comparacíon con las monoterapias diclofenaco 50 mg y tramadol 50 mg después de la extracción del tercer molar.  El perfil de seguridad de la combinación terapéutica AD (25/25 y 50/50) fue consistente con respecto al perfil de seguridad conocido de los productos en comparación (diclofenaco 50 y tramadol 50). La combinación terapeutica ADL ofreció significativamente efectos analgésicos beneficos superiores a través de todas las medidas de eficacia sin un riesgo mayor, en comparación con las monoterapias de diclofenaco y tramadol.
ENMIENDAS O MODIFICACIONES SUSTANCIALES - No. 1, 08-03-2017,

Protocolo enmienda 01, Versión 2.0, 07 Sep 2016, en español.

No. 163300912X3841/2017  08 mar 2017

La enmienda al protocolo consistió principalmente en: se agregaron nuevos criterios de exclusión en la visita 1, relativos a las restricciones para la cirugía odontológica.  Se agrego que no se permiten los corticoesteroides sistémicos durante el estudio.  Así mismo, se cambió el uso de la anestesia estandarizada pra la cirugía odontológica a lidocaína más epinefrina. Se adicionó el empleo de anestésico como tratamiento del estudio. se indicó que se permite el uso de compresas frías o bolsas de hielo a partir de las 4 horas posteriores a la primera administracón del IMP hasta 30 minutos antes de cada evaluación del dolor.  Se especificó que el seguimiento postquirúrgico se puede efectuar en una clínica/consultorio dental o en una instalación de investigación de la SMO.  se agregaron las restricciones alimenticias antes y después de la cirugía.  Se especificó en el esquema de eventos y en la sección 11.1.1 que en este estudio solo se emplearan laboratorios locales para seguridad.

 

La enmienda al consentimiendo informado consistió principalmente en: se actualizó el período de uso de anticonceptivos hormonales en la sección 6.1.  En la sección 7 se agregaron riesgos de tratamiento, procedimiento quirúrgico (sección 7.1) anestésico de uso local (sección 7.2). Se adicionó el apéndice - sección  15 con información de seguridad de los productos de investigación utilizados.


- Manual del Investigador ,Versión 2.0 (07-Jun-2017) , 04-04-2018,

No. 173501912X0215/2018   04-Abr-2018

La enmienda al protocolo consistió en: corregir la traducción de la forma farmacéutica de comprimidos a tabletas, se agrega el significado de las siglas INR.  Se actualizó la información de Diclofenao, aclarando que está contraindicado en los últimos tres meses de embarazo.  Se corrigieron términos médicos como: tinitus (zumbido de oidos) cefalea (dolor de cabeza).  Se actualiza la sección de farmacovigilancia con los datos más recientes.  Se actualizó la información de farmacocinética del Tramadol/Diclofenaco y la información para prescribir tramadol.  Adicionalmente se actualizaron los datos del patrocinador. 

 


- Protocolo Enmienda 02, Versión 3.0 (19-Oct-2017) , 25-06-2018,

No. 183501912X0011/2018   25-Jun-2018

Enmienda  Administrativa consistió principalmente en que se aumentó la cantidad planificada de centros del ensayo y se efectuaron cambios de los firmantes de parte del patrocinador y de las personas de contacto público.

 


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