Preventiva con 163300410A0183 Fecha: 13 de febrero de 2017

Autorización Protocolo con 173300CT190137 Fecha: 23 de marzo de 2017

1. Hombres y mujeres con obesidad.
2. Edad entre 18 y 65 años.
3. Acepten participar en el estudio, mediante la firma de la carta de consentimiento informado.
4. Mujeres en edad fertil con método de control de la fertilidad.

1. Sujetos no obesos.
2. Mujeres embarazadas  o en periodo de lactancia.
3. Pacientes con enfermedades que afecten su metabolismo.
4. Pacientes con DM  tipo 2 con excepción de aquellos pacientes controlados con dieta, ejercicio o metformina.
5. Pacientes con hipertensión arterial descontrolada.
6. Pacientes con enfermedades psiquiatricas.

Cambio medio porcentual y absoluto en el peso corporal entre la basal y la semana 24 del estudio.

El estudio fue conducido en los dos sitios aprobados por COFEPRIS (AMIC/INER), se incluyó a todos los sujetos estipulados en el protocolo de investigación.

Los resultados del estudio mostraron lo siguiente:

• Tesofensina 0.25 mg y 0.5 mg produjo un significante efecto reductor de peso, dependiente de la dosis administrada, con inicio en el primero o segundo mes y que se prolonga hasta el sexto mes.
• La reducción media porcentual de peso resultó de 2.23±3.49, 6.22±4.59 y 9.72±5.68, para los grupos tratados con placebo, Tesofensina 0.25 mg y Tesofensina 0.50 mg respectivamente.
• Tesofensina mostró una tendencia significativa superior para el logro de reducciones ≥5% y ≥10%, en función de la dosis administrada.
• La reducción de peso producida por la administración de Tesofensina 0.25 mg y 0.5 mg durante 6 meses, correspondió a aproximadamente 5 kg y 8 kg, respectivamente, en comparación con solo 2 kg encontrada en el grupo placebo.
• Tesofensina produjo cambios consecuentes en el índice de masa corporal y en el perímetro de cintura de aproximadamente 1 kg/m², 2 kg/m² y 3 kg/m²   y de aproximadamente 5 cm, 7.5 cm y 89 cm, con placebo, Tesofensina 0.25 mg y Tesofensina 0.50 mg respectivamente.
• Se observaron  reducciones significativas del metabolismo basal de aproximadamente 10, 23 y 27 kcal/día, tras la administración de placebo, Tesofensina 0.25 mg y Tesofensina 0.50 mg, respectivamente, acompañado de reducciones importantes de la grasa visceral y corporal total, aunque también de masa muscular.
• En el perfil glucémico y la sensibilidad a la insulina. El tratamiento con Tesofensina produjo tendencia hacia la reducción de la glucemia, hemoglobina glucosilada, insulinemia e índice HOMA, lo cual resultó estadísticamente significativo, en comparación con placebo, en los casos de hemoglobina glucosilada, insulinemia e índice HOMA, pero no de glucemia, con ambas dosis de Tesofensina.