FICHA TÉCNICA DEL ENSAYO CLÍNICO /A576-20
NÚMERO DE INGRESO 203301410B0351
RESOLUCIÓN

Autorización Protocolo con 203301410B0351 Fecha: 17 de noviembre de 2020

NÚMERO DE PROTOCOLO /A576-20
OTROS NÚMEROS DE IDENTIFICACIÓN DEL ESTUDIO /A576-20
PATROCINADOR Siegfried Rhein, S.A. de C.V.
PROVEEDOR DE INFORMACIÓN IPHARMA S.A. DE C.V
MEDIO DE CONTACTO Dr. C. Everardo Piñeyro Garzabioequivalencia@i-pharma.com.mx
TÍTULO PÚBLICO Estudio de biodisponibilidad comparada entre el medicamento de prueba, en combinación fija, Dapoxetina-Tadalafil, tabletas de 30 mg/5 mg versus la administración concomitante de los medicamentos de referencia, Dapoxetina (Priligy ®) tabletas de 30 mg + Tadalafil (Cialis ®) tabletas de 5 mg. Estudio abierto, cruzado, aleatorizado, a dosis única, en dos tratamientos, dos periodos y dos secuencias en condiciones de ayuno, en población mexicana sana de sexo masculino.
TÍTULO COMPLETO DEL ESTUDIO Estudio de biodisponibilidad comparada entre el medicamento de prueba, en combinación fija, Dapoxetina-Tadalafil, tabletas de 30 mg/5 mg versus la administración concomitante de los medicamentos de referencia, Dapoxetina (Priligy ®) tabletas de 30 mg + Tadalafil (Cialis ®) tabletas de 5 mg. Estudio abierto, cruzado, aleatorizado, a dosis única, en dos tratamientos, dos periodos y dos secuencias en condiciones de ayuno, en población mexicana sana de sexo masculino.
NOMBRE GENÉRICO/ DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
PAÍSES DE RECLUTAMIENTO POTENCIAL MEXICO (ESTADOS UNIDOS MEXICANOS)  
SITIO (S) DE INVESTIGACIÓN Ipharma S.A. de C.V., ,
CONDICIÓN DE SALUD O PROBLEMA A ESTUDIAR No terapéutico
ÁREA TERAPÉUTICA Urología
INTERVENCIONES
Grupo de Tratamiento Intervención asignada Duración
Medicamento de prueba y dos Medicamentos de referenciaDosis única, en dos tratamientos y dos periodos Desde la firma del consentimiento informado hasta el alta médica (aprox. 23 días)
OBJETIVO GENERAL DEL ESTUDIO Comparar la biodisponibilidad de Tadalafil y Dapoxetina en dos medicamentos distintos, uno contiene la combinación fija de Dapoxetina-Tadalafil (medicamento de prueba) versus la administración concomitante de los medicamentos de referencia Tadalafil (CIALIS®)+Dapoxetina (PRILIGY®), a la misma dosis, además que pueden tener diferente excipiente; y comprobar si sus patrones farmacocinéticos plasmáticos: Área Bajo la Curva de tiempo cero a la última determinación (ABC0-t) y Concentración Plasmática Máxima (Cmáx), tengan tal semejanza entre sí, que pueda decirse de ellos que son equivalentes en su biodisponibilidad
CRITERIOS DE INCLUSIÓN CLAVE
  • Se incluirán en el estudio sujetos de investigación sanos de sexo masculino y femenino.
  • En edad entre los 18 y 55 años.
  • Un IMC (Índice de Masa Corporal) entre 18.0 a 27.0 kg/m2.
  • Haber firmado la autorización para exámenes clínicos, así como el consentimiento informado, antes de efectuarse cualquier procedimiento perteneciente al estudio.
  • Haber firmado la carta de compromiso de no embarazo (mujeres).
  • Haber firmado la carta de consentimiento a medidas preventivas COVID-19.
  • Resultados negativos en los exámenes para determinar sustancias de abuso.
  • Resultados negativos en las pruebas de embarazo (mujeres).
  • Resultados negativos en las pruebas para Ac HIV (Determinación de Anticuerpos Anti HIV 1 y 2), AgsHB (Determinación de antígeno de superficie Australia de Hepatitis B), Ac HCV (Determinación de Anticuerpos Anti Hepatitis C) y RPR (prueba luética).
  • Valores normales en las pruebas bioquímicas clínicas: Biometría Hemática, Urianálisis, Perfil Bioquímico.
  • Electrocardiograma libre de anomalías.
CRITERIOS EXCLUSIÓN CLAVE
  • Anomalías electrocardiográficas.
  • Resultados positivos en el examen de sustancias de abuso.
  • Resultados positivos en las pruebas de embarazo (mujeres).
  • Resultados positivos en las pruebas para Ac HIV, AgsHB, Ac HCV, RPR.
  • Antecedentes personales o familiares de alergia a los medicamentos en cuestión, a medicamentos químicamente emparentados, o alergia a alimentos proporcionados en la dieta del protocolo.
  • Sujetos en los que el medicamento en cuestión esté contraindicado.
  • Sujetos intolerantes a la venipuntura.
  • Abuso de tabaco.
  • Toxicomanías.
  • Personas sometidas a algún tratamiento médico.
  • Mujeres en periodo de lactancia.
  • Presentar problemas de deglución o fagofobia.
  • Existencia de enfermedad concurrente o intercurrente.
  • Existencia de duda fundada sobre la veracidad de las respuestas en el interrogatorio.
  • Haber participado en estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad de acuerdo al Programa de Sujetos de Investigación de la COFEPRIS, o hayan donado sangre 3 meses antes de este estudio.
  • Presencia de una condición médica que requiera medicación regular (con receta o de libre venta) con absorción sistémica.
  • Personas con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (gastritis, úlceras gástricas), hepáticas, renales, endocrinas, hematológicas, inmunológicas, neurológicas, psiquiátricas que puedan alterar la absorción, metabolismo y/o eliminación del fármaco en estudio o que constituyan un riesgo en la salud de los sujetos de investigación.
  • Haber fumado (más de 5 cigarrillos al día); consumido bebidas alcohólicas; bebidas con xantinas (refrescos de cola, café, té, chocolate, bebidas energéticas etc.); toronja, jugo natural de toronja y/o sus derivados; alimentos preparados al carbón, suplementos alimenticios, remedios herbolarios dentro de las 48 horas previas al estudio.
  • Haber usado algún otro medicamento en las semanas previas al estudio o en un tiempo menor a las 7 vidas medias del fármaco; o cualquier otro medicamento o suplemento a criterio médico.
  • Historia de adicción a drogas o abuso de alcohol.
  • Antecedentes de problemas cardíacos, ulceras pépticas/duodenales, hipertensión, retención de líquidos.
  • Antecedentes de asma.
  • Que exista subordinación laboral entre el investigador y el sujeto de investigación.
  • Presentar valores de las pruebas de laboratorio clínico fuera de rango clínicamente significativos.
  • No firmar el Consentimiento Informado, el compromiso de no embarazo (mujeres) y la carta de consentimiento a medidas preventivas COVID-19, correspondiente al estudio.
  • Aquellos sujetos de investigación que no cumplan con las indicaciones en cuanto a dieta, hábitos, que presenten incapacidad mental para seguir instrucciones y tomar decisiones, que no cumplan con todos los criterios de inclusión descritos anteriormente, y finalmente, que fueran discordantes con la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013.
VARIABLES PRIMARIAS A EVALUAR

ABCy Cmáx
TIPO DE ESTUDIO Biodisponibilidad comparativa
FECHA PROGRAMADA DEL PRIMER ENROLAMIENTO
TAMAÑO DE MUESTRA GLOBAL N/A
TAMAÑO DE MUESTRA LOCAL 32 (28+4)
ESTATUS DE RECLUTAMIENTO Finalizado 
REFERENCIAS BASE

 

  • Diario Oficial de la Federación. Ley General de Salud. 12/07/2018
    • http://www.salud.gob.mx/cnts/pdfs/LEY_GENERAL_DE_SALUD.pdf

 

 

  • Diario Oficial de la Federación. Norma Oficial Mexicana. NOM-177-SSA1-2013 Septiembre 20, 2013

 

 

 

  • Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial Principios Éticos para las Investigaciones Médicas en Seres Humanos, adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964 y enmendada por la 29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre 1975 35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983 41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989, 48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, octubre 1996, 52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000, Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002, Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio 2004, 59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008, 64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013. https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/
  • Normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) ICH E6-R2

 

 

  • Clinical Pharmacology Web site
    • https://www.clinicalkey.com/pharmacology/monograph/2701?sec=monphar
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  • DrugBank web site 
    • https://www.drugbank.ca/drugs/DB01558 (Tadalafil)
    • Consultada agosto de 2020.

 

 

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RESULTADOS

El medicamento de prueba administrado en combinación fija es EQUIVALENTE EN SU BIODISPONIBILIDAD con respecto a los medicamentos de referencia individuales, administrados concomitantemente
ENMIENDAS O MODIFICACIONES SUSTANCIALES