FICHA TÉCNICA DEL ENSAYO CLÍNICO BE21044
NÚMERO DE INGRESO 223300410B0010
RESOLUCIÓN

Autorización Protocolo con 223300410B0010 Fecha: 14 de marzo de 2022

NÚMERO DE PROTOCOLO BE21044
OTROS NÚMEROS DE IDENTIFICACIÓN DEL ESTUDIO
PATROCINADOR Laboratorio Raam de Sahuayo, S.A. de C.V.
PROVEEDOR DE INFORMACIÓN INVESTIGACIÓN, CIENCIA Y TECNOLOGÍA, INTERNACIONAL, S.A. DE C.V. (UNIDAD ANALITICA )
MEDIO DE CONTACTO Dr. Marco Antonio Flores Sandoval mflores@ictinternacional.com
TÍTULO PÚBLICO ESTUDIO ABIERTO, 2 PERIODOS, 2 TRATAMIENTOS, 2 SECUENCIAS, CRUZADO 2X2, ALEATORIZADO, DOSIS ÚNICA PARA EVALUAR LA BIOEQUIVALENCIA DE CLONIXINATO DE LISINA COMPRIMIDO DE 250 mg: CLONIXINATO DE LISINA DE LABORATORIO RAAM DE SAHUAYO, S.A. DE C.V. VS DORIXINA® EN CONDICIONES DE AYUNO
TÍTULO COMPLETO DEL ESTUDIO Estudio abierto, 2 periodos, 2 tratamientos, 2 secuencias, cruzado 2x2, aleatorizado, dosis única para evaluar la biequivalencia de Clonixinato de Lisina comprimido de 250 mg: Clonixinato de Lisina de Laboratorio RAAM de Sahuayo, S.A. de C.V. vs Dorixina® en condiciones de ayuno
NOMBRE GENÉRICO/ DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Clonixinato de Lisina
PAÍSES DE RECLUTAMIENTO POTENCIAL  
SITIO (S) DE INVESTIGACIÓN Investigación, Ciencia y Tecnología, Internacional, S.A. de C.V., Coyoacán, Ciudad de México
CONDICIÓN DE SALUD O PROBLEMA A ESTUDIAR No terapéutico
ÁREA TERAPÉUTICA Traumatología y Ortopedia
INTERVENCIONES
Grupo de Tratamiento Intervención asignada Duración
OBJETIVO GENERAL DEL ESTUDIO Determinar la Bioequivalencia de Clonixinato de Lisina con Dorixina®, de acuerdo a los parámetros de evaluación específicos y generales en condiciones de ayuno.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN CLAVE

Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio:
1. Sexo Indistinto

2. Edad: 18 a 55 (inclusive)

3. Estado de salud: Sujetos de investigación clínicamente sanos con ausencia de anormalidades clínicamente relevantes identificadas por una historia médica, exploración física, incluyendo la determinación de signos vitales, un electrocardiograma de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio de acuerdo a los procedimientos internos vigentes. Incluyendo valoración de riesgo cardiovascular.

4. Que no estén tomando ningún medicamento.

5. Formato de Consentimiento Informado firmado y fechado.

6. Carta de compromiso de no embarazo firmada (por sujetos de sexo femenino).

7. Índice de masa corporal de 18 -27 Kg/m2.

8. Que haya sido liberado de la base de datos del sistema de bioequivalencia de COFEPRIS.
CRITERIOS EXCLUSIÓN CLAVE

Los sujetos que presenten cualquiera de las siguientes circunstancias no serán incluidos en el estudio:

  1. Evidencia clínica o historia de enfermedad hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o reacciones alérgicas graves.

  2. Antecente familiar y/o personal de glaucoma.

  3. Cualquier condición que pueda afectar la absorción del medicamento. (ej. Gastrectomía, esprúe, etc.)

  4. Prueba positiva en orina de sustancias de abuso. Prueba de embarazo positiva.

  5. Prueba de embarazo positiva.

  6. Uso de productos que contengan tabaco o nicotina 72 horas antes y por toda la duración del estudio.

  7. Fumador (No más de 1 cigarrillo al día) o que tenga dificultad para abstenerse del consumo del tabaco 72 horas

    antes y por toda la duración del estudio.

  8. Historia de consumo frecuente de alcohol en exceso 7 bebidas por semana para sujetos de sexo femenino o 14

    bebidas por semana para sujetos de sexo masculino (1 bebida = 5 onzas (150 mL) de vino o 12 onzas (360 mL) de

    cerveza o 1.5 onzas (45 mL) de licor fuerte) dentro de los 4 meses antes del escrutinio.

  9. Consumo de alcohol antes (48 horas) y durante el estudio. (Para este efecto se realizará la prueba del aliento con un

    alcoholímetro previo al inicio de cada sesión).

  10. Consumo de alimentos o bebidas que contengan toronja y/o uva o frutas cítricas relacionadas a la toronja (cítricos)

    así como alimentos al carbón o dieta vegetariana o chocolate o café, desde 3 días antes del inicio del estudio y hasta

    que la última muestra haya sido obtenida.

  11. Tratamiento con el medicamento de estudio 30 días antes.

  1. Historia de hipersensibilidad al medicamento de estudio o sus derivados.

  2. Historia de sensibilidad a la heparina o una trombocitopenia inducida por la heparina.

  3. Un Electrocardiograma de reposo de 12 derivaciones que demuestre un QTc de >450 mseg en el momento del

    escrutinio. Si el QTc excede los 450 mseg, la prueba se deberá repetir dos veces y el promedio de las tres pruebas en relación al QTc deberá ser utilizado para determinar la eligibilidad del sujeto (con presencia de hallazgos clínicamente patológicos).

  4. Estar participando en otro estudio o haber participado en otro estudio sin haber transcurrido al menos el tiempo equivalente a 7 vidas medias del medicamento administrado en el estudio anterior o sin haber transcurrido 3 meses. (lo que ocurra después)

  5. Presencia del uso de medicamentos de prescripción o no prescripción, suplementos dietéticos, previo al estudio o Suplementos herbales y métodos hormonales de contracepción (incluyendo contraceptivos orales, transdérmicos, inyectables, progesterona inyectable, implantes de progestina). De las mujeres se espera que tomen las precauciones adecuadas para prevenir el embarazo y la exposición del feto a un agente potencialmente tóxico por toda la duración del estudio (de la visita de selección hasta el final del estudio). Las mujeres en edad fértil serán informadas que deberán tomar las medidas apropiadas para prevenir el embarazo durante el estudio como las siguientes: a) Dispuesta a mantener la abstinencia (no tener relaciones sexuales) desde 14 días antes del inicio del estudio hasta 28 días después del final del estudio o b) Estar dispuestas a usar dos métodos eficaces de control de la natalidad (condón, diafragma, capuchón cervical, la esponja vaginal, espermicidas, DIU no-hormonal, la ligadura de trompas, pareja con vasectomía). Alguna de las dos opciones a partir de 14 días antes del inicio del estudio y hasta los 28 días después de su conclusión. En ningún caso podrá participar algún sujeto de sexo femenino en periodo de lactancia.

  6. Donación de sangre aproximadamente 1 unidad (500 mL) en un período menor a 56 días antes de la primera sesión del estudio.

  7. Incapacidad o la negativa de cumplir las indicaciones descritas en este protocolo.

  8. Cualquier otra condición aguda o crónica, médica o psiquiátrica, o de laboratorio que pueda incrementar el riesgo asociado con la participación del producto a administrar o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y a juicio del Investigador pueda comprometer la participación del sujeto en el estudio, incluyendo cualquier tipo de hospitalización reciente (1 mes).
VARIABLES PRIMARIAS A EVALUAR

Específicos:

AUC 0t  y Cmáx

Generales:

ABC0∞, t1⁄2, Ke, Tmáx  y Eventos adversos

 
TIPO DE ESTUDIO Bioequivalencia
FECHA PROGRAMADA DEL PRIMER ENROLAMIENTO 23-03-2022
TAMAÑO DE MUESTRA GLOBAL 24 SUJETOS MÁS 2 EXCEDENTES
TAMAÑO DE MUESTRA LOCAL 24 SUJETOS MÁS 2 EXCEDENTES
ESTATUS DE RECLUTAMIENTO Finalizado 
REFERENCIAS BASE

1.https://www.medicamentosplm.com/Home/productos/dorixina_comprimidos/170/101/7380/25
2.-M i - im nez, G. & et al. (2010) Bioequivalence of 250 mg lysine clonixinate tablets after a single oral dose in a healthy female Mexican population under fasting conditions. International journal of clinical pharmacology and therapeutics; 48:5, 349-354
3.- Eberhardt, R. & et. al. (1995, Junio). Analgesic efficacy and tolerability of lysine-clonixinate versus ibuprofen in patients with gonarthrosis. Current Therapeutic research; 56 (6), 573-580.
4.- Estudio realizado en Investigación, Ciencia y Tecnología Internacional, S.A. de C.V.; Estudio Abierto, 2 Periodos, 2 Tratamientos, 2 Secuencias, Cruzado, Aleatorizado, Dosis única para evaluar la Bioequivalencia de Clonixinato de Lisina en la Combinación Clonixinato de Lisina Butilbromuro de Hioscina Vs Donodol® Compuesto en Tabletas de 250 mg, en condiciones de ayuno. BE18014
5.- https://www.drugbank.ca/drugs/DB09300
6.- Yazdanian, M. & et. al. (2004, Febrero) The "high solubility" definition of the current FDA Guidance on Biopharmaceutical Classification System may be too strict for acidic drugs. Pharmaceutical Research; 21(2):293-9
7.-. Krymchantowski AV, Barbosa JS, Cheim C, Alves LA. Oral lysine clonixinate in the acute treatment of migraine: a double-blind placebo-controlled study. Arq Neuropsiquiatr. 2001;59(1):46-49.
8Mi G Cm m - i 200636 PhmEi SL 1734-1735.
RESULTADOS

Dado que los parámetros farmacocinéticos concentración plasmática máxima (Cmáx) y área bajo la curva de cero a las 8 h (ABC0-t), están directamente relacionados con la cantidad y la velocidad de absorción; se puede concluir que el medicamento de prueba conteniendo Clonixinato de Lisina, comprimido de 250 mg cumple con los criterios establecidos y es:

BIOEQUIVALENTE

con el medicamento de referencia Dorixina ® , comprimido de 250 mg.
ENMIENDAS O MODIFICACIONES SUSTANCIALES