• Sujetos que gocen de buena salud, con base en los resultados de una historia clínica completa y estudios de laboratorio (examen general de orina, química sanguínea y biometría hemática) y ECG de 12 derivaciones, prueba de la Hepatitis B, C, VDRL, VIH, drogas y de embarazo (en mujeres) en orina. Los estudios de laboratorio y el ECG tendrán una vigencia no mayor de 3 meses previo al inicio del presente estudio.

• Sujetos con resultado negativo en las pruebas de drogas y de embarazo (mujeres) en orina previo al ingreso al primer periodo del estudio.

• Sujetos con resultado negativo en la prueba de alcoholimetría previo al ingreso del primer periodo.

• Sujetos con un IMC dentro del rango de 18.0 a 27.0 kg/m2.

• Sujetos con valores de laboratorio dentro del rango de normalidad (± 10%). En caso de presentar anormalidad mayor al ± 10%, se considerará su relevancia clínica bajo criterio médico y se señalará la pertinencia de la participación del sujeto. Lo anterior con excepción de los valores de glucosa (en su límite superior) y hemoglobina (en su límite inferior).

• Sujetos con signos vitales dentro de rango normal de acuerdo a Procedimiento Normalizado de Operación de ACL. En caso de presentar anormalidades, se considerará su relevancia clínica bajo criterio médico y se señalará la pertinencia de su participación en el estudio.

• Sujetos preferentemente no fumadores, o en su caso, que no hayan fumado al menos 10 horas antes del inicio del estudio.

• Sujetos que no estén bloqueados en la base de datos de sujetos de la COFEPRIS.

• Capacidad del sujeto, bajo criterio médico, de entender totalmente la naturaleza, propósito del estudio, incluso los riesgos, efectos indeseables posibles y disposición de cumplir con los requisitos del estudio.

• Las mujeres participantes no deberán estar embarazadas ni en periodo de lactancia. Deberán firmar carta compromiso de no embarazo.

• Sujetos que tengan vida sexual activa deberán tener un método de control de la fertilidad, considerado como seguro bajo criterio médico.

• Sujetos con disponibilidad para participar durante la totalidad del estudio.

• Sujetos que hubiesen tomado medicamentos potencialmente tóxicos dentro de los 30 días previos al inicio del estudio.

• Sujetos que hayan tomado cualquier medicamento dentro de los 14 días o 7 vidas medias del mismo, previo al inicio del estudio (excepto anticonceptivos hormonales).

• Sujetos que hayan ingerido en los últimos 30 días antidepresivos inhibidores de la monoaminooxidasa por ejemplo: Selegilina, Isocarboxazida, Nialamida, Fenelzina, Tranilcipromina, Iproniazida, Iproclozida, Fenilalanina, Harmalina y Harmina.

• Sujetos que hayan sido hospitalizados por cualquier razón o que estuvieron gravemente enfermos dentro de los 60 días previos al estudio.

• Sujetos que hayan donado o perdido 450 mL o más de sangre dentro de los 60 días previos al inicio del estudio.

• Sujetos que hayan fumado tabaco dentro de los 14 días previos a la administración de la primera dosis.

• Sujetos que hayan consumido productos que contengan xantinas, codeína, bebidas de cola, mate, cafeína, chocolate, teobromina y/o teofilina en las 10 horas previas al estudio.

• Sujetos con consumo de jugo o bebidas de toronja, o alimentos con picante en las 10 horas previas al internamiento.

• Sujetos que hayan ingerido alcohol en las 48 horas previas a la administración de la primera dosis.

• Sujetos que hayan consumido alimentos cocinados al carbón 48 horas antes del internamiento.

• Sujetos que hayan participado en otro estudio de investigación clínica según NOM-177-SSA1-2013 (3 meses).